注射用硫普罗宁(华润双鹤)

Tiopronin for Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期:2006年7月26日

成份

本品主要成份:硫普罗宁。

硫普罗宁的化学名称为:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸,

化学结构式为:

注射用硫普罗宁(华润双鹤)

分子式:C5H9NO3S

分子量:163.20

规格

0.1g

适应症

  1. 用于改善各类急慢性肝炎的肝功能。

  2. 用于脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤及重金属的解毒。

  3. 用于降低放化疗的不良反应,并可预防放化疗所致的外周白细胞减少。

  4. 用于老年性早期白内障和玻璃体混浊。

用法用量

静脉滴注,一次 0.2 g,每日一次,连续 4 周。配制方法:临用前每支注射用硫普罗宁(0.1 g)先用 5% 的碳酸氢钠(pH=8.5)溶液 2 ml 溶解。再扩容至 5%~10% 的葡萄糖溶液或生理盐水 250~500 ml 中,按常规静脉滴注。

禁忌

以下患者禁用:

  1. 对本品成份过敏的患者。

  2. 重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。

  3. 肾功能不全合并糖尿病者。

  4. 孕妇及哺乳妇女。

  5. 儿童。

  6. 急性重症铅、汞中毒患者。

  7. 既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其他严重不良反应者。

注意事项

  1. 以下患者慎用

    1). 老年患者。

    2). 有哮喘病史的患者。

    3). 既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开始。

  2. 用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用:外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24 小时尿蛋白。此外,治疗中每 3 个月或每 6 个月应检查一次尿常规。

药理作用

硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中 ATP 酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。

药代动力学

给大鼠口服硫普罗宁(MPC),自尿中排泄量较低(0.015%),静脉注射后尿中排泄量则明显增高(22.35%)。静脉注射后血中水平高,且至 30 分钟均可检出,口服 60 分钟血浆达高峰,直至 120 分钟可检出。

在人体口服、肌肉注射后,尿中排泄量相近(肌注为 10%~12%,口服 15.47%),但肌注后排泄时间延长,需 8~24 小时,血浆水平也较口服为高。

上市许可持有人

华润双鹤药业股份有限公司

生产企业

华润双鹤药业股份有限公司

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