安琪坦（黄体酮软胶囊）

Progesterone Soft Capsules

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年10月17日|修改日期：2021年3月12日

成份

本品主成分为：黄体酮

化学名称：孕甾-4-烯-3,20-二酮

化学结构式为：

分子式：C₂₁H₃₀O₂

分子量：314.5

本品含辅料：葵花籽油、大豆磷脂、明胶、甘油、二氧化钛

规格

0.1 g；0.2 g

适应症

用于治疗由黄体酮缺乏…登录

用法用量

可经口服或阴道给药。…登录

禁忌

有严重肝脏疾病者禁用，对本品中任何成分过敏者禁用。

注意事项

-该药物不适用于治疗…登录

药理作用

该产品的特性与天然黄体酮的特性有可比性，尤其是妊娠，抗雌激素，弱抗雄激素，抗醛甾酮。

药代动力学

口服给药：

吸收：微粒黄体酮通过消化道吸收。

黄体酮含量从服药后第 1 个小时起开始提高，1-3 小时后血浆浓度达到最高水平。

以志愿者为病例进行的药代动力学研究表明，同时服用 2 粒安琪坦 100 mg，1 小时后血浆浓度达到 0.13 ng/mL-4.25 ng/mL，2 小时后 11.75 ng/mL，4 小时后 8.37 ng/mL，6 小时后 2 ng/mL，8 小时后 1.64 ng/mL。个人差异是存在的，但是就某一个患者而言，几个月内保持相同的药代动力学特性，该患者对剂量可以完全适应。

代谢作用：

血浆里主要代谢物为 20α-羟基，△4α-孕烷醇酮和 5α-二氢孕酮。95% 以葡萄糖醛复合代谢物的形式从尿中排出，主要是孕二醇。这些血浆和尿中的代谢物与生理分泌的卵黄体的代谢物相同。

阴道给药：

吸收：软胶囊插入阴道后，黄体酮被阴道粘膜迅速吸收，1 小时后血液浓度开始增高，早晚各用 100 mg 胶囊后，2-6 小时后血浆浓度达到最高水平。24 小时内药物平均浓度可以保持在 9.7 ng/mL。该建议平均剂量可以使黄体酮在血浆里的生理浓度保持稳定，与正常月排卵周期所观察到黄体酮浓度相类似。

200 mg/天的较高剂量，获得的黄体酮浓度与怀孕的前三个月的黄体酮浓度类似。

代谢作用：血浆里的 5β孕烷醇酮浓度没有提高，主要以孕二醇从尿中排出，证实其浓度逐步上升（服药后第 6 个小时浓度可以达到 142 ng/mL）。

上市许可持有人

Besins Healthcare Benelux

生产企业

Cyndea Pharma, S.L.