Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection
请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
核准日期:2002年12月18日|修改日期:2021年9月14日
警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
成份
成份:本品蛋白质中 95% 以上为免疫球蛋白
辅料:麦芽糖
规格
50 mL:2.5 g
适应症
1. 原发性免疫球蛋白缺乏症,如 X 联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。
2. 继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。
3. 自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。
用法用量
用法:静脉滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀释 1-2 倍作静脉滴注,开始滴注速度为 1.0 mL/分(约 20 滴/分)持续 15 分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过 3.0 mL/分(约 60 滴/分)。
用量:遵医嘱。推荐剂量:
1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400 mg/kg 体重;维持剂量:200-400 mg/kg 体重,给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定,一般每月一次。
2. 原发性血小板减少性紫癜:每日 400 mg/kg 体重,连续 5 日。维持剂量:每次 400 mg/kg 体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
3. 重症感染:每日 200-300 mg/kg 体重,连续 2-3 日。
4. 川崎病:发病 10 日内应用,儿童治疗剂量 2.0 g/kg 体重,一次输注。
禁忌
1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2. 有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。
注意事项
1. 本品专供静脉输注用。
2. 如需要,可以用 5% 葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
3. 药液呈现浑浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4. 本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5. 有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6. 监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。
7. 可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注。
8. 可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。
9. 可能发生溶血性贫血,监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。
药理作用
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的 IgG 水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
药代动力学
尚不明确
生产企业
哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司