利福昔明干混悬剂（达因海洋生物）

Rifaximin for Suspension

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

成份

本品主要成份为利福昔明。

化学名称：4-脱氧-4’-甲基吡啶[1’2’-1，2]咪唑并[5，4-环]利福霉素 SV。

化学结构式：

分子式：C₄₃H₅₁N₃O₁₁

分子量：785.89

规格

0.1 g。

适应症

对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染，包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合征、夏季腹泻、旅行性腹泻和小肠结肠炎等。

用法用量

成人 口服。每次 0.2 g，每日 4 次。

2－6 岁儿童 口服。每次 0.1 g，每日 4 次。

6－12 岁儿童 口服。每次 0.1~0.2 g，每日 4 次。

12 岁以上儿童 剂量同成人。

可根据医嘱调节剂量和服用次数。除非是医嘱的情况下，每一疗程不超过 7 天。

禁忌

以下患者禁用：

1. 对本药或利福霉素类药过敏者；

2. 肠梗阻者；

3. 严重的肠道溃疡性病变者。

注意事项

1. 儿童服用本药不能超过 7 日。

2. 对 6 岁以下儿童建议不要服用本药片剂或胶囊。

3. 长期大剂量用药或肠粘膜受损时，会有极少量（少于 1％）被吸收，导致尿液呈粉红色。

4. 请置于儿童触及不到的地方。

5. 如果产生了对抗生素不敏感的微生物，应中断治疗并采取其它适当治疗措施。

6. 对驾驶员和操纵机器的影响：未知。

药理作用

利福昔明是广谱肠道抗生素。它是利福霉素 SV 的半合成衍生物。利福昔明和其他利福霉素类抗生素一样，通过与细菌 DNA－依赖 RNA 聚合酶的 b－亚单位不可逆的结合而抑制细菌 RNA 的合成，最终抑制细菌蛋白质的合成。由于其与酶的结合是不可逆的，所以其活性为对敏感菌的杀菌活性。对利福昔明抗菌活性的研究显示，本品与利福霉素具有同样广泛的抗菌谱，对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，包括需氧菌和厌氧菌的感染具有杀菌作用。

由于利福昔明口服时不被肠道吸收，所以它是通过杀灭肠道的病原体而在局部发挥抗菌作用。

药代动力学

在鼠、狗和人体药代动力学的研究证明，本品经口服不被吸收（小于 1％）。

毒理研究

重复给药毒性：大鼠每天口服本品 25 mg/kg、50 mg/kg 及 100 mg/kg，连续 180 天后，耐受性好，除雌鼠血清胆固醇呈剂量相关性增加外（可能为对肠道菌群产生作用的结果），未见其他异常改变。

遗传毒性：体内外研究未见本品有致突变作用。

生殖毒性：大鼠及家兔给予本品 50 mg/kg 及 100 mg/kg 未见致畸作用及其他生殖毒性。

上市许可持有人

山东达因海洋生物制药股份有限公司

生产企业

山东达因海洋生物制药股份有限公司