头孢克洛干混悬剂（再克）

Cefaclor For Suspension

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2006年7月25日|修改日期：2021年3月17日

对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

成份

本品主要成份为头孢克洛。

化学名称：(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

化学结构式：

分子式：C₁₅H₁₄ClN₃O₄S·H₂O

分子量：385.82

规格

0.125 g（按 C₁₅H₁₄ClN₃O₄S 计）

适应症

本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：

中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A 组 B 溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。

下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A 组 B 溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。

上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A 组 B 溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。

注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素（Amoxicillin）作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素 V 是合理的选择.一殷说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗溶血性链球菌感染时，至少应给予 10 天的头孢克洛治疗量。

尿道感染（包括肾孟肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。

注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。

皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A 组 B 溶血性链球菌）引起。

鼻窦炎

淋球菌性尿道炎

应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

用法用量

口服。成人：成人常用剂量是 0.25 g，每 8 小时一次。支气管炎和肺炎的剂量是 0.25 g 一次，每日三次。鼻实炎推荐剂量为 0.25 g 一次，每日三次，共 10 日。较重的感染（如肺炎）或敏感性稍差的细菌引起的感染，剂量可加倍。每日 4 g 的剂量曾在正常人安全地用了 28 日，但每日总量不宜超过此量。

治疗男性和女性急性淋球菌尿道炎，可给子次 3 g 的剂量，与丙磺舒 1 g 联合使用。

禁忌

对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

注意事项

一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必不可少的，如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。

曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯试验呈直接阳性。有报道，在使用头孢克洛治疗时，发现库姆斯试验呈直接阳性。必须认识到，例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中（当进行抗球蛋白试验时）或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯试验，库姆斯试验呈阳性可能与药物有关。

存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为 2.3～2.8 小时。对于中度至严重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室研究。

对于有胃肠道病史（特别是结肠炎）的病人，使用抗生素（包括头孢菌素）要慎重。

药理作用

体外试验表明，头孢菌素对细菌的作用，在于抑制细菌细胞壁的合成。体外研究表明下列细菌大多数对头孢克洛敏感，但是对在“适应症”以外的感染的临床疗效尚不清楚。

革兰氏阳性需氧菌：

葡萄球菌，包括凝固酶阳性，凝固酶阴性和产青霉素酶菌株（用体外试验法），头泡克洛和甲氧苯青霉素之间显示有交叉耐药。

肺炎球菌

化脓性链球菌

苹兰氏阴性需氧菌：

分岐枸椽酸菌

埃希氏大肠杆菌

流感嗜血杆菌，包括产生β内酰胺酶，对氨苄青霉素（ampicillin）有耐药性的菌株

克雷白氏菌属

卡他莫拉氏菌（布兰汉氏球菌）

淋病双球菌

奇异变形杆菌

厌氧菌：

拟类杆菌属（脆弱拟杆菌除外）

黑色消化球菌

消化链球菌属

痤疮丙酸杆菌

注意：假单胞菌属：醋酸钙不动杆菌；多数肠球菌；肠杆菌属：摩氏摩根菌；雷氏变形杆菌：β-内酰胺酶阴性、对氨苄青霉素耐药的流感嗜血杆菌：吲哚阳性变形杆菌和沙雷菌属对头孢克洛耐药。

注：对甲氧苯青霉素有耐药性的葡萄球菌以及大多数肠球菌菌株［粪肠球菌（以前称“粪链球菌“）和肠球菌（以前称“屎链球菌”）］对头孢克洛和其它头孢菌素有耐药性。头孢克洛对肠杆菌属、沙雷氏菌属、摩根氏变形杆菌、普通变形杆菌和雷极变形杆菌的大多数菌株无活性，对假单胞菌属或不动杆菌属也无活性。

三致性（致癌性，致突变性和致畸性）：没有进行研究以测定致癌性或致突变性的可能性，多次生殖研究显示，没有使生育力受损害的证据。

药代动力学

头孢克洛空腹口服后吸收良好，不管本品是否与食物同时服用，总吸收率相同。然而，当本品与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的 50-75％，而且通常要延缓 45-60 分钟才出现。给空腹者服用 250 mg，500 mg 和 1 g 后 30-60 分钟内，分别获得的平均血清峰浓度约为 7，13 和 23 mg/L。在 8 小时内，约 60％-85％的药物以原形经肾从尿中排泄，大部分药物在服药后 2 小时内排出体外。口服 250 mg，500 mg 和 1 g 的剂量后 8 小时内，尿中药物峰浓度分别约为 600，900 和 1900 mg/L。本品在正常人体血清中的半衰期为 0.6-0.9 小时。对于肾功能受损病人，头孢克洛的血清半衰期稍微延长，对于肾功能完全遭破坏的病人，本品原药的血浆半衰期为 2.3-2.8 小时。对于肾功能严重受损病人，本品的排泄途径尚未测出。血液透析使其半衰期缩短 25％-30％。

毒理研究

三致性（致癌性，致突变性和致畸性）：没有进行研究以测定致癌性或致突变性的可能性，多次生殖研究显示，没有使生育力受损害的证据。

生产企业

先声药业有限公司